NOTICIAS EDDM TRAINING

IMPRESIÓN 3D CONTRA EL COVID19: INICIATIVAS Y USO CORRECTO DE LA TECNOLOGÍA

31/03/20

Pantallas protectoras para el sector sanitarios fabricadas por EDDM-INTA

 

En el escenario actual y la crisis sanitaria generada por el COVID19, son muchas las empresas y particulares que están volcando sus esfuerzos en fabricar Elementos de Protección Individual (EPIs) y los equipos de ventilación necesarios para los pacientes más graves, para suplir la dramática escasez de recursos que adolece nuestro sistema sanitario y otros colectivos vulnerables que los necesitan con gran urgencia.

 

El objetivo de este texto es maximizar la difusión de estas iniciativas, y promover, dentro del contexto de urgencia, un uso correcto de las tecnologías para no poner en riesgo la seguridad de los usuarios.

Algunas iniciativas

Uno de los mayores problemas que nos deja la actual crisis sanitaria es que los profesionales de la salud y otros colectivos que están especialmente expuestos, se encuentran en una situación de vulnerabilidad al no contar con los recursos y materiales necesarios para atender a todos los pacientes y protegerse de un posible contagio, y al mismo tiempo están tan volcados con su trabajo que no pueden ni si quiera levantar la cabeza para hacer solicitudes directas de EPIs a las organizaciones que desde el ámbito privado están volcadas para dar respuesta a esta necesidad.

Por eso es fundamental que se dé la máxima difusión a tantas iniciativas privadas de empresas, asociaciones y particulares. Por eso es muy importante citar a la comunidad maker, a través de  Coronavirus makers,  con 350.000 viseras fabricadas a nivel nacional  por miles de makers, un trabajo formidable; las iniciativas de respiradores desarrolladas por varios centros; otras directamente relacionadas con la impresión 3d como FAB3DSICNOVABCN3D con una granja de impresoras 3D envidiable, MizaradditiveIVECOArcelorMittal, ThyssenKrupp, IdonialOrtoplusHPCAFGonvarriRenaultParc Taulí , Airbus, ampliando cada día el catálogo de racores,  así como otras de tecnologías tradicionales como en MECACONTROL y PLASTICOL que han fabricado un útil de inyección y fabrican ya a ritmos muy altos; VALEO se suma a la iniciativa.

Nosotros mismos, desde EDDM, nos hemos sumado a estas iniciativas a través de esta plataforma (EDDM contral el Covid19), en la que canalizamos oferta y demanda de material para facilitar en lo posible las peticiones de los profesionales sanitarios y coordinar las necesidades de cada centro con los materiales disponibles. Dentro de estos materiales distribuidos hemos participado fabricando en colaboración con trabajadores del INTA liderados por Santiago Martín Iglesias, más de 3000 pantallas protectoras en una semana, que ya han llegado a 20 centros hospitalarios. Adicionalmente, diseñamos componentes necesarios para la fabricación o adaptación de dispositivos en impresión 3d.

Nombramos  solo algunas de las iniciativas más destacadas, porque hay cientos de empresas que están aplicando la impresión 3D u otras tecnologías para resolver el problema de los EPIs en España, no sabemos qué sería de nuestros sanitarios sin toda esta colaboración desde el sector privado y la ciudadanía.

 

Operario INTA cortando pantallas protectoras

Homologación

Un punto importante es la homologación y cumplimiento de criterios de calidad de los EPIs que se fabriquen. Así nos lo han transmitido algunas instituciones y entidades oficiales, lo que vemos razonable, salvo por que la situación de urgencia y desabastecimiento actual hace necesario equilibrar este requerimiento con la aportación de soluciones de forma inmediata.

Para algunos de los elementos que vamos a repasar, concretamente para las viseras protectoras, en el caso de la Comunidad de Madrid se ha aprobado y validado el uso de un modelo concreto en esta situación de emergencia. Aunque este es un tema polémico, pues a día de hoy (30/03/20) ha dado tiempo a que la Comunidad de Madrid se retractara de lo dicho alegando que no había recibido el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) -dependiente del Ministerio de Sanidad-, y éste a su vez lo desmintiera. En esta crisis vuelve a demostrarse que las instituciones no están a la altura de la ciudadanía, con tantas personas solidarias sumando esfuerzos para superar la situación crítica actual.

En nuestro caso, dada la situación de urgencia que nos han trasladado desde los centros hospitalarios de la Comunidad de Madrid, y siempre a partir de una comunicación transparente y de forma consensuada con los peticionarios, hemos priorizado la respuesta inmediata a sus necesidades buscando minimizar los riesgos, entendiendo que casi cualquier solución es suficiente al menos de forma temporal, mientras no sea perjudicial para el usuario. Esperamos que más pronto que tarde llegue una respuesta a nivel institucional, con la distribución de los tan ansiados EPIs con marcado CE, y que no sea demasiado tarde.

Para conseguir ese EPI como mínimo “no perjudicial” para el usuario, hemos elaborado una guía con análisis y recomendaciones que exponemos a continuación.

Normas y certificaciones de material hospitalario

¿Cualquier persona o empresa puede fabricar piezas para uso hospitalario? Naturalmente no. Muchos sectores requieren de certificaciones específicas para poder trabajar en ellos y así garantizar el cumplimiento de los requisitos de dicho sector. En particular para poder fabricar producto hospitalario, también. En la situación de emergencia del COVID-19 se está hablando de la validez o no, del producto fabricado por makers u otras empresas de impresión 3d no certificadas. La norma UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios-Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos para fines reglamentarios, debe ser aprobada por cualquier empresa que quiera ofrecer productos sanitarios. Esto a plica a empresas que deseen fabricar piezas (u otros productos como software) en el ámbito sanitario, aplicando impresión 3D u otras tecnologías tradicionales. En España son pocas las empresas de impresión 3D con esta certificación (hasta  donde conocemos Materialise, Mizzar Additive, BrecaHealthcare, cada una en distintos alcances dentro de la norma). ¿Pueden entonces estas empresas u otras con la ISO13485 fabricar piezas sanitarias para el COVID-19? Pues depende del ámbito de aplicación, en el caso de piezas para el sistema respiratorio, no. Pues solamente tienen certificado su proceso de fabricación para  biomodelos, guías quirúrgicas, instrumentos e implantes. Por lo tanto a día de hoy, cumpliendo la normativa de calidad correspondiente ninguna empresa en España puede fabricar por impresión 3d piezas para el sistema respiratorio, tan demandadas en estos días.

Respecto a los materiales, también es un tema importante, pues en muchos sitios se están utilizando materiales BIO compatibles como si fueran aplicables para cualquier uso hospitalario. Normalmente, en el caso de filamentos estos materiales suelen seguir la norma USP Clase VI o ISO 10993-1, cuya biocompatibilidad es de carácter tópico. En el caso de resinas comerciales para SLA, es similar, cumplen la ISO 10993, por ejemplo de la marca Formlabs y están clasificadas como clases I y IIa de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo sobre dispositivos médicos enmendada por la Directiva 2007/47 / CE. Algo similar en SLS y MJF con el material PA12 que cumple la norma USP Clase VI o ISO 10993-1. Sin embargo la norma que regula los ensayos sobre componentes para material respiratorio está regulado por la ISO18562, y ningún material cumple los requisitos que establece, que analizan las emisiones de materia particulada (ISO18562-2), compuestos orgánicos volátiles (COV) (ISO18562-3), y lixiviables en condensados (ISO18562-4). La inclusión de filtros aguas abajo del flujo pueden mitigar las partículas o volátiles, pero en casos como la máscara de Decathlon que unifica los dos flujos, entrada y salida, no es viable.

Aviso

En primer lugar, es importante que, aunque no se trate de materiales homologados, el usuario esté informado de la no homologación del producto, por eso recomendamos a todas las empresas y particulares que fabriquen este tipo de elementos que avisen a los usuarios. Nosotros por ejemplo en todas las cajas enviadas dejamos avisos de ello y responsabilizando a la persona que abre la caja a transmitirlo en su reparto.

Tecnologías a emplear

La fabricación aditiva o impresión 3d se ha extendido mucho en la fabricación de EPIs u otros componentes en esta crisis, gracias a la rapidez en el ciclo diseño-fabricación y el gran parque de máquinas nacional. Miles de personas pueden fabricar rápidamente, aunque relativamente pocas unidades por máquina/día (decenas).

Sin embargo, es muy importante también evaluar otras tecnologías como inyección, u otros procesos industriales que, aunque puedan requerir útiles y arrancar más despacio, después dan cadencias de miles por día y máquina. Como ejemplo, nosotros junto con trabajadores del INTA, aun sumando un parque de máquinas de más de 30 impresoras 3D, decidimos que sería más rápido llegar a grandes volúmenes con otros procesos, y gracias a ello estamos fabricando unas 1.000 pantallas protectoras/día en estos momentos.

En relación con la impresión 3D, es muy importante conocer las características de las distintas tecnologías y materiales, para hacer un uso correcto de ellos, así como prestar atención a la importancia de un diseño correcto en todos los casos.

A continuación, hacemos un análisis de tecnologías de impresión 3D, materiales y otras consideraciones según los distintos EPIs a fabricar.

Pantallas protectoras

Es el EPI con menor impacto o riesgo de uso sin homologar, y de gran necesidad. Normalmente se compone de un soporte que va en la cabeza y un elemento de protección transparente.

Actualmente, se está imprimiendo la parte del soporte, y prácticamente cualquier disciplina de impresión 3d es válida, pues no tienen mayor implicación salvo el contacto directo con la piel. Por tanto, respecto a los materiales, lo ideal sería fabricar con materiales BIO compatibles que cumplan normativa USP Clase VI o ISO 10993-1. La realidad es que la mayoría de los particulares no dispone de ellos y comprarlos en estos momentos con restricciones de movilidad puede implicar no hacer nada (salvo empresas que puedan gestionar grandes volúmenes). ¿Cuál es la alternativa? Usar cualquier otro material que tengamos, PLA o ABS, idealmente los de tipo “natural” que suelen llevar menos aditivos, normalmente empleados para colores u otras características. El mayor problema que podría ocasionar sería en algún caso puntual, algún tipo de reacción tópica al plástico, pero entendemos que en el contexto actual, este contratiempo comparado con contagiarse con el COVID19, hace razonable asumir ese pequeño riesgo. Otra solución podría ser interponer una cinta de un material hipoalergénico.

Respecto a las láminas de plástico de protección, se están utilizando acetatos, PVC, PETG, etc… El PVC se degrada con UV con el paso del tiempo, pero sería en cuestión de años, por lo que no implica ningún problema. 

El uso de este tipo de pantallas no homologadas pueden cumplir perfectamente su objetivo dadas las circunstancias, siempre que no se trate de un uso en condiciones más exigentes, como pudiera ser uso quirúrgico, UCI, o similar, donde recomendamos el uso de material homologado.

Personal del Ramón y Cajal con pantallas protectoras fabricadas en impresión 3D

Mascarillas

Es un EPI más complicado de fabricar en impresión 3D u otras técnicas no textiles. Naturalmente hablaríamos de una mascarilla reutilizable haciendo uso de filtros reemplazables.

En lo referente a las tecnologías:

FDM no es recomendable porque debido a su deposición en filamento genera pequeños “caminos” de aire entre ellos, en definitiva poros.  Estos poros pueden ser del tamaño de 30micras,  y el COVID-19 puede ser del entorno de unos 100-160nm (es decir, unas 30 veces más pequeño), por lo que no tendría ninguna utilidad. Como alternativa, se le podría dar un ataque químico con acetona en el caso de usar ABS, para tapar esos poros, pero implica complicar el proceso, tomar más precauciones, etc…

SLS u otras tecnologías de lecho en polvo, o similares, como la MJF de HP, son tecnologías que también dejan porosidades de entorno a 100micras en SLS, y mucho menores en MJF aunque no del orden del nanómetro, pero con un riesgo mayor, y es que por la naturaleza del proceso dejan micropartículas (de 60micras) de polvo que podrían ser respiradas, y aunque la base habitual es PA12, no parece lo más recomendable. Si aún así utilizan se debería prestar especial atención a la limpieza de estos restos.

La alternativa podría ser SLA que no es porosa, aunque por materiales tiene ciertas desventajas.

En cuanto a materiales:

Estamos en un caso similar al de las pantallas protectoras pero un poco más peligroso, porque ya no solo hay un contacto físico de la mascarilla, sino que hay que verificar que esos plásticos pueden respirarse sin ningún problema. Pensando en FDM, el ABS suele producir micropartículas al fabricarse que pueden ser nocivas, sin embargo, una vez fabricado no, igual que el PLA. Igual que antes, lo ideal sería contar con materiales BIO compatibles, pero en este caso, no solo para vía tópica, ya que también está en contacto con la piel, sino respiratoria (ISO18562). . Normalmente para accesorios respiratorios se utilizan polímeros como el polipropileno PP por ejemplo, del que hay filamentos comerciales, pero ninguno certificado según la ISO18562.

No es un tema trivial, ya que para vía tópica puede interesar un material y para respiratoria otra, y a día de hoy no conocemos filamentos certificados para ambos usos. Eso no quiere decir que un ABS o PLA no pueda ser usado, pues ante una emergencia seguramente uno tomaría ese riesgo antes que contagiarse, pero no tenemos garantías de que sea valido 100% (y siempre debe ser comunicado dicho riesgo al usuario). En SLA las resinas estándar desprenden volátiles que no son muy recomendables precisamente para respirar, y aunque hay resinas BIOcompatibles suelen ser también para vía tópica. En el caso de uso de SLA es muy importante un correcto curado y lavado con isopropanol para quitar extraibles, así como el uso de filtros.

En conclusión, las mascarillas son un EPI con el que hay que tener más cuidado al fabricarlo en 3D y tomar estas consideraciones en cuenta.  En todos los casos se podría buscar elementos flexibles en lugar de rígidos para ajustarse mejor a la piel y no dejar zonas sin filtrado. Esto complica más aún, pues es un requisito adicional a los anteriores.

Otro punto sería el elemento filtrante, que debería cumplir con los requisitos similares a las mascarillas FFP2 o similar, y debería ajustarse bien en el diseño para evitar pasos de flujo sin filtrado.

Una alternativa interesante sería hacer un molde de inyección en SLA para poder inyectar siliconas biocompatibles. Mejoraría requisitos de porosidad y biocompatibilidad, pero aunque no es complicado, se trata de procesos menos asequibles para la mayoría.

Adaptadores, bifurcadores, etc

La escasez de respiradores ha llevado a la rotura de stock en cantidad de elementos de racorería sencilla que se puede sustituir con elementos de impresión 3D.

En el caso de estos elementos, tanto a nivel de tecnologías como de materiales, las indicaciones serían similares a las expuestas en el apartado de mascarillas, con ciertos matices.

La porosidad pierde algo de importancia, pues el problema ya no es que entre un virus de tamaño minúsculo, y el EPI no cumpla su función, si no que el problema sería que podría fugar una partícula minúscula de aire normalmente. Son perdidas en el sistema totalmente asumibles. ¡Cuidado!, son asumibles siempre que esa línea no conduzca oxígeno puro, puesto que una fuga de oxígeno puede ser muy peligrosa ya que es altamente explosivo. Sin embargo, adquiere más importancia si cabe, lo relativo a tecnologías con base polvo polimérico. En ese caso, puede ser muy peligros que entren micropartículas de polvo en unos pulmones dañados, pues estarán atendidos con respiradores. Como solución a este punto se recomienda el uso de filtro aguas abajo de la conexión, además de claro una limpieza exhaustiva.

Otro punto importante a tener en cuenta en el caso de bifurcadores o similar, es hacer un diseño que cumpla con los requisitos de la pieza, en este caso: repartir aire a varios usuarios, a partes iguales. Lo ideal es que les llegue el mismo caudal de aire, por lo que las pérdidas de carga deben ser iguales por los dos o tres caminos diseñados, de no ser así, estaríamos repartiendo menos aire a algún paciente.

Máscaras Decathlon adaptadas por Isinnova

En este caso, aplican exactamente las mismas medidas de precaución que en el caso de los adaptadores. En definitiva, la aplicación de la tecnología de impresión 3D en este caso se debe simplemente a la adaptación de un racor de conexión.

Especial atención merece el diseño del racor, pues hemos detectado diseños erróneos circulando por internet. Es clave no mezclar los flujos. Según miramos a la conexión hay tres canales: por el central circula oxígeno, y por los laterales sale el aire. En este tipo de componentes ofrecemos unos diseños alternativos más fáciles de fabricar por FDM , compactos y autoportantes.

Adaptación de máscara de búceo de Decathlon con impresión 3D para transformarlo en máscara de respirador. Fuente: https://www.isinnova.it/

Respiradores

Existen varias iniciativas a nivel nacional para la fabricación de respiradores de forma rápida para paliar la escasez actual. En esta disciplina, se ha hablado mucho de “respiradores en impresión 3D” aunque realmente la aplicación de la impresión 3D es relativamente baja dentro del proceso de fabricación de dicho equipo, y creemos poco significativa. Lo importante es conseguir construir un equipo fluido mecánico, dirigido por un microcontrolador que dé cierta fiabilidad, y no genere más problemas que soluciones en al paciente.

Cómo con este dispositivo no tenemos ninguna experiencia hasta la fecha, tenemos poco que aportar. Dejamos como referencia las principales empresas y centros que están trabajando en su desarrollo por si es de utilidad a algún interesado: Zona Franca, HP, Seat y Leitat; en Andalucía, Coronavirus Makers Reesistencia Team,y en la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid, que realizará ensayos en animales. Como referencia también los requisitos mínimos establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para respiradores sin marcado CE.

Identificación de piezas

Es importante, si es posible, incluir algún tipo de marcado en los modelos 3D de distribución masiva para poder aportar algún tipo de información, por ejemplo, un aviso de uso en caso de emergencia, el material a utilizar, p/n, o alguna otra referencia que pueda ser útil para el usuario.

Limpieza y desinfección

Igualmente, tanto para los que fabriquen en casa o en la empresa es importante tomar las máximas medidas de precaución para que no convirtamos una ayuda en un regalo envenenado a nuestros sanitarios. Os dejamos de referencia la propuesta de Coronavirusmakers donde explican de forma sencilla como realizar la desinfección.

Esterilización hospitalaria

Normalmente, algunos materiales médicos, accesorios, utensilios, etc, se esterilizan; es importante porque con esta tarea se eliminan todas las formas de vida microscópicas, evitando así el riesgo de transmitir infecciones.

En este caso entendemos que los EPIs en sí no tendrían por qué ser esterilizados con métodos hospitalarios, pues con la limpieza y desinfección sería suficiente al ser artículos no críticos. Los componentes respiratorios como racores, bifurcadores, adaptadores para máscara Decathlon, etc. también son artículos no críticos (s/ Clasificación Spaulding) por lo que no tendrían por qué esterilizarse pues no entran en contacto con tejidos, mucosas, sistema vascular, etc, aunque sí deberá realizarse una desinfección de alto nivel.

En casos en los que se realizara esterilización como medida de precaución adicional, habrá que tener muy en cuenta las propiedades de los materiales empleados, pues pueden ser termosensibles (y la temperatura de la esterilización no debe sobrepasar la Tg del material usado), afectarles la humedad, u otras implicaciones; los procesos recomendables serían la esterilización a baja temperatura (50ºC ) con óxido de etileno para la mayoría de polímeros no técnicos, o en autoclave con vapor saturado, a mayores temperaturas (134ºC) si lo resisten bien. En cualquier caso, son los profesionales sanitarios quienes deben definir la necesidad o no de esterilización, y el proceso preferente.

Remitiéndonos a las fuentes oficiales, a día de hoy, tanto del Ministerio de Sanidad como la OMS, no hay ninguna información que indique cuándo el actual virus se desactiva. Por el momento, no existen conclusiones claras sobre si las altas temperaturas desactivan la actual cepa del virus, como indica el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades, concretando que en cualquier caso la temperatura dependerá del material de la superficie y otros factores.

 

* Esperamos que estos análisis os resulten útiles para seguir colaborando, fabricando EPIs y otros dispositivos sin descanso. Naturalmente cualquier comentario o corrección será bienvenida, para completar estas recomendaciones y continuar haciendo comunidad.

¡Mucho ánimo a todas las empresas involucradas y a todos los makers!

NOTICIAS EDDM TRAINING

Publicaciones y noticias sobre los últimos movimientos de EDDM Training y su oferta formativa en Madrid

SÍGUENOS EN LAS REDES SOCIALES

CONTACTO

Plaza Carlos Trías Bertrán 4
28004 Madrid

+34 91 491 2868
info@eddm.es

ÚNETE A LA NEWSLETTER DE EDDM TRAINING
Recibe las últimas novedades, eventos y jornadas, notas de prensa y más directamente en tu email

SUSCRÍBETE A LA NEWSLETTER

Recibe las últimas novedades, invitaciones a eventos y jornadas y mucho más directamente en tu email.

¡Gracias por suscribirte!

Share This